Certificados de Alix Láseres
Los dispositivos de Alix Lasers están sujetos a los más altos estándares de seguridad y cuentan con aprobaciones mundiales para un funcionamiento seguro.
TÜV Süd todos los láseres de diodo
En el sector médico, las barreras de entrada al mercado son particularmente altas porque los productos deben cumplir estrictos estándares de calidad. En este entorno, el asesoramiento de expertos en la materia es extremadamente valioso. TÜV SÜD, un proveedor de certificación líder, tiene más de tres décadas de experiencia en la gestión de la calidad de los dispositivos médicos. La empresa ha adquirido amplios conocimientos especializados gracias a la formación continua de sus expertos y ocupa una posición de liderazgo en países con regulaciones estrictas sobre dispositivos médicos.La certificación TÜV SÜD certifica el cumplimiento de estándares reconocidos internacionalmente, en particular ISO 13485. Esto ofrece a los fabricantes pruebas sólidas de que sus procesos de producción cumplen con los más altos requisitos de calidad. Esto fortalece su reputación, promueve la confianza de las autoridades reguladoras, compradores y usuarios y ofrece claras ventajas competitivas.
Los fabricantes que no cuentan con sistemas de gestión de calidad certificados a menudo enfrentan mayores obstáculos para lograr la aprobación de sus productos en los principales mercados. Esto puede provocar retrasos en la entrada al mercado y posibles pérdidas de ventas.
Sello de prueba/estándar de prueba ISO 13485 para todos los láseres de diodo
Las certificaciones generan confianza, y esto es especialmente crucial para los dispositivos médicos. La norma internacional EN ISO 13485 es el estándar para los sistemas de gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos. Esta certificación es el requisito previo para entrar en el mercado en muchos países. Aunque es un documento independiente, la ISO 13485 es en gran medida idéntica a la ISO 9001. Si bien ISO 9001 requiere que la organización en su conjunto se esfuerce por lograr una mejora continua, la afirmación principal de ISO 13485 se relaciona con la seguridad del producto. El objetivo aquí es garantizar que se cumplan los requisitos del producto mediante la eficacia de los procesos introducidos. ISO 13485 contiene requisitos detallados sobre temas relacionados con la fabricación y comercialización de dispositivos médicos.
Dispositivos médicos: sello de prueba para todos los láseres de diodo
La norma EN ISO 13485 “Dispositivos médicos: Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines reglamentarios” aborda los requisitos que los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos deben cumplir al desarrollar, implementar y mantener sistemas de gestión para la industria de dispositivos médicos. La norma, desarrollada originalmente en la década de 1990, contiene requisitos para sistemas de gestión de calidad que cumplen con los requisitos del cliente, pero también con los requisitos reglamentarios de la Unión Europea (UE), Canadá y otros mercados importantes del mundo.
La norma EN ISO 13485 es similar a la norma ISO 9001 en su alcance y propósito. Sin embargo, contiene requisitos adicionales específicos para dispositivos médicos y reformula algunos de los requisitos de la norma ISO 9001. Por lo tanto, en la mayoría de los mercados, la certificación según ISO 9001 no es un sustituto adecuado de la certificación según los requisitos de EN ISO 13485.
ECM – Máquina de certificación de patos
Ente Certificazione Macchine es un conocido organismo autorizado por la Comisión Europea para emitir certificados CE de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE (MDD). [Ver las acreditaciones de ECM en la base de datos del Sistema de Información Nando de la Comisión Europea]
El marcado CE El marcado CE es la marca de certificación obligatoria que todo producto sanitario debe tener para poder ser comercializado y utilizado en la Unión Europea. La marca CE declara que el producto cumple con las directivas europeas aplicables. La Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (MDD) enumera los requisitos básicos de seguridad, eficacia y calidad que debe cumplir un dispositivo médico para recibir la marca CE y ser comercializado en el mercado europeo.
Reglamento UE 765/2008
El marcado CE indica que la máquina cumple con los requisitos de la Directiva de Máquinas. Esto también se aplica a todas las demás directivas CE aplicables. Cada máquina podrá tener exactamente una marca CE. El marcado CE debe equipararse a la información del fabricante y debe colocarse utilizando la misma técnica.
CE significa Communauté Européenne (Comunidad Europea). La marca indica que un producto o máquina cumple con las directrices europeas pertinentes. Por lo tanto, la marca CE, introducida en 1995, puede entenderse como un “pasaporte” para las máquinas, ya que permite su comercialización y funcionamiento en la UE. Es importante que no se confunda el marcado CE con un sello de calidad o una marca de calidad.
FDA
La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es un requisito para distribuir dispositivos médicos en los Estados Unidos; la otra es trabajar con un socio distribuidor cualificado.
Casi todos los fabricantes de dispositivos médicos que abastecen al mercado estadounidense deben implementar un sistema de gestión de calidad que cumpla con la FDA QSR 21CFR820 o el Reglamento del Sistema de Calidad. Los requisitos de la FDA QSR son similares a los de la norma europea ISO 13485; Al mismo tiempo, existen características especiales y la FDA no reconoce el certificado ISO 13485.
